药品申报上市到上市所需的时间取决于多种因素,包括药品的类型、适应症、研发阶段和监管要求等。通常需要数年或更长时间来完成各种临床试验、审批及注册流程,并满足监管机构的要求。
在美国,药品的平均研发时间为10-12年左右。
业内专家透露,一款药上市申请被受理后,到真正上市至少还需要3-6个月的时间。
也就是说,获批并不意味着医院现在就可以买到,还需经过一定过程才能到达市场。据了解,药品从申请到上市需要严谨、严苛的步骤。每种新药需要在卫生机构注册,此外,临床试验数据将被收集和整理成一个注册档案的文件。
该档案包括有效性和安全性数据,证明药物的最终预期用途。然后还要将该档案定制为满足世界上不同国家和地区卫生部门要求的形式,这是一个严苛的步骤,用来保证全球的病人都能用到。
因为药品上市需要经历研究与发现、非临床研究、临床研究三个阶段,其中临床研究是最为重要的阶段,需要进行严格的评估和审批。
申报的药品需要获得美国FDA或欧洲EMA等国际组织的批准,以及国内自荐上市的审批,整个过程需要经历多个环节的审批和严格的审核。
此外,药品的特点与市场需求以及对药品的治疗效果、副作用和安全性等因素的关注也都可能对上市时间造成影响。
总体而言,药品申报上市到上市需要多长时间是一个相对较长的过程。